医疗器械共分为三类:第 一类通过常规管理足以保证其安全性、有效性医疗器械的医疗器械;第二类 对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;第三类用于植入人体,于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
大家可以根据医疗器械的注册证号来区分医疗器械属于第几类,比如:注册证号:国食药监械(准)字2007第3400842号,第字后面的3来判断该医疗器械为三类;注册证号:国食药监械(准)字2007第2400542号,第字后由的2来判所该医疗器械为二类。
在南阳新建三类医疗器械经营公司需要办理医疗器械经营许可证,如何办理?
目前,在南阳三类医疗器械经营许可证的办理比较复杂,按照规范流程办理才能顺利拿到证书。
1.很多医疗器械的经销商,如果没有三类医疗器械经营许可证,很多产品就不能卖,比如说体外诊断试剂就属于三类医疗器械,只有有相关证书,才能销售这种产品。
2.要办理三类医疗器械经营许可证,必须有相关的营业执照,一般营业执照上的经营范围这一栏,需要明确写道可以销售三类医疗器械。如果没有,需要去工商局办理增项。
3.销售三类医疗器械,你必须要自己的库房,库房里需要设置冷藏库,因为三类医疗器械,是有保温需要的,超过一定的温度,就容易变质影响产品质量,很少有经销商有销售三类医疗器械的资格。
4.三类医疗器械经营许可证,需要直接去区市级食品药品监督管理部门办理,在接受资料后的7天内进行审核,如果符合相关规定,就可以颁发三类医疗器械经营许可证。