名词术语
医疗器械网络销售的企业
是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人(即医疗器械注册人或者备案人,以下简称持有人)和医疗器械生产经营企业。
医疗器械网络交易服务第三方平台提供者
是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售的企业。
能够进行网络销售企业:
1、取得生产许可证/备案凭证的生产企业
2、取得经营许可证/备案凭证的经营企业
3、注册证持有人(委托生产)
医疗器械上市许可持有人:
1、自己直接网络销售
2、委托生产企业网络销售
应当评估确认受托方的合法资质、销售条件、技术水平和质量管理能力,对网络销售过程和质量控制进行指导和监督,对网络销售的医疗器械质量负责。
备案办理:
所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案
完成《医疗器械网络销售信息表》
信息发生变化,需要及时变更备案,如武汉市公司名称、经营地址等
网络销售方式
1、自建平台销售(公司网站)
取得《互联网药品信息服务资格证书》
具备与其规模相适应的办公场所
数据备份、故障恢复等技术条件
2、使用第三方平台销售(淘宝、京东)
请结合实际办理流程和 要求
网站界面要求:
主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证(文本形式展示)
产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证(文本形式展示)
展示信息应当画面清晰,容易辨识 u信息发生变更的,及时更新展示内容
网上信息发布要求:
医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息,应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。