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检测报告要求
生产企业应提供1年内的生产环境和生产用水检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。
卫生用品生产企业检验项目
1. 生产车间环境：
（1）有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数，车间空气、工作台表面细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。
（2）无净化要求的生产车间：检测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。
2. 紫外线灯辐射强度：采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。
3. 消毒灭菌效果验证：自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。
4. 生产用水：隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌制剂的生产用水按照《中华人民共和国药典》二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。
| 考评项目 | 考 评 内 容 | 满分 | 及格分 | 得分 | 扣 分 标 准 | 备注 |
| 卫生 质量管理 （满分20分） | 法定代表人（负责人）或授权负责人对产品质量和本规范的实施负责。 | 1 | 0.5 | 无书面文件的扣1分。 | ||
| 隐形眼镜护理用品生产企业应设置卫生质量管理部门，负责对产品生产全过程的卫生质量管理。 | 2 | 2 | 隐形眼镜护理用品生产企业未设置卫生管理部门扣2分。 | |||
| 抗抑菌制剂生产企业设专（兼）职卫生管理员，负责组织企业卫生管理制度的实施。 | 抗抑菌制剂无专（兼）职卫生管理员聘用书面文件的扣2分。 | |||||
| 建立和完善消毒产品生产的各项标准操作规程和管理制度（书面材料）。 | 2 | 1 | 无各项标准操作规程和管理制度书面文件各扣2分，不完整各扣0.5分。 | |||
| 生产企业同一生产线生产相同工艺不同产品时，应制定生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程。 | 2 | 2 | 生产设备和容器的操作规程、清洁消毒操作规程和清场操作规程缺一项扣1分。 | |||
| 应如实记载生产过程的各项记录；各项记录应完整，不得随意涂改，妥善保存至产品有效期后3个月。 | 3 | 2 | 各项生产过程记录缺一项扣1分，随意涂改的扣1分，记录不完整的扣0.5分，未保存至产品有效期后3个月的扣0.5分。 | |||
| 应建立与生产能力、产品自检要求相适应的理化检验室和微生物检验室。 | 4 | 3 | 无理化检验室和微生物检验室各扣2分。 | |||
| 微生物检验室应符合实验室设置的有关要求，并满足出厂检验项目的需要。 | 微生物检验室不符合实验室设置的有关要求，或不能满足出厂检验项目需要的各扣2分。 | |||||
| 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，其室内温度、相对湿度、静电、震动等环境因素应能满足仪器的特殊要求。 | 有特殊要求的仪器、仪表存放条件不符合要求的扣1分。 | |||||
| 产品出厂前应按自检项目和产品企业标准进行卫生质量检验，合格出厂。 | 2 | 1 | 无检验报告扣2分，检验项目缺项的扣1分。 | 1.抗（抑）菌制剂有效成分含量检测需用气相色谱、高效液相色谱等仪器设备的生产企业，可委托通过计量认证的检验机构进行出厂检验。 | ||
| 委托微生物检验的，不能提供委托检验协议书扣2分，无委托检验报告扣2分，检验项目缺项的扣1分。 | 2.首回申办企业允许合理缺项，自然得分。 | |||||
| 企业标准中的卫生指标及其检验方法应符合国家有关卫生标准、技术规范的要求。 | 2 | 2 | 企业标准中卫生指标及其检验方法不符合国家有关卫生标准、技术规范的要求扣2分。 | 首回申办企业允许合理缺项，自然得分。 | ||
| 洁净室（区）应进行以下项目检测：温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中≥0.5μm和≥5μm尘埃粒子数、工作台表面、装配与包装车间空气细菌菌落总数、工人手表面细菌菌落总数和致病菌，并有检验报告。 | 2 | 1 | 无检验报告扣2分，检验项目缺项的扣1分。 |
在河南，消毒产品生产企业卫生许可证的办理流程可以归纳如下：
一、准备申请材料
1. 《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。
2. 工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。
3. 生产场地使用证明（如房屋产权证明或租赁协议）。
4. 生产场所厂区平面图和生产车间布局平面图。
5. 生产工艺流程图。
6. 生产和检验设备清单。
7. 质量保正体系文件，包括消毒产品生产标准操作规程、人员岗位责任制度等。
8. 拟生产产品目录。
9. 生产环境和生产用水检测报告，该报告应由经过计量认证的检验机构出具。
10. 根据省级卫生行政部门的要求，可能还需要提供其他相关材料。
二、提交申请与受理将上述材料提交给生产场所所在地的省级卫生行政部门。省级卫生行政部门在接收到申请材料后，会向申请人出具行政许可申请材料接收凭证，并对申请材料进行初步审核，决定是否受理申请。
三、现场审查与核实省级卫生行政部门会组织专家对申请人的生产现场进行审查，包括生产环境、设备设施、工艺流程、卫生管理等方面，以确保其符合卫生许可证的发放条件。还会对生产车间的现场进行核实。四、审批与决定经过现场审查和核实后，省级卫生行政部门会根据审查结果作出审批决定。如果符合条件，将予以批准并发放卫生许可证；如果不符合条件，将不予批准并说明理由。五、领取卫生许可证一旦申请被批准，申请人可以到省级卫生行政部门指定的地点领取《消毒产品生产企业卫生许可证》。请注意，卫生许可证的有效期为4年，到期前需要办理续期手续。在整个办理过程中，申请人应积极配合卫生行政部门的审查工作，确保申请材料的真实性和完整性。申请人也需要关注卫生许可证的有效期，及时办理续期手续，以确保持证经营的合法性。
关于消字号证代办费用的问题包括很多细节，比如车间装修花销，净化车间和非净化车间的投资相差很大，再比如车间检测费用，代办理服务费用以及其他生产设备及检验设备的投资。更多细节可与普尔威联系。
河南南阳办理消毒器械卫生许可证-河南豫卫消字号证代办机构