申请消毒产品生产企业卫生许可的单位和个人(以下称申请人)应向生产场所所在地省级卫生行政部门提出申请,提交以下材料并对其真实性负责,承担相应的法律责任:
(一)《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。
(二)工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。
(三)生产场地使用证明(房屋产权证明或租赁协议)。
(四)生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图。
(五)生产工艺流程图。
(六)生产和检验设备清单。
(七)质量宝证体系文件。
(八)拟生产产品目录。
(九)生产环境和生产用水检测报告。
(十)省级卫生行政部门要求提供的其他材料。
关于消字号证代办费用的问题包括很多细节,比如车间装修花销,净化车间和非净化车间的投资相差很大,再比如车间检测费用,代办理服务费用以及其他生产设备及检验设备的投资。更多细节可与普尔威联系。
对于某些特定类型的消毒剂,如皮肤粘膜消毒剂、抗抑菌制剂等,还可能需要提供额外的材料,如净化车间洁净度的检测报告等。提交申请并接受审查准备好申请材料后,企业应向当地的卫生健康行政部门或相关产业主管部门提交申请。申请部门将对材料进行初步审查,核实材料的真实性和完整性。如果材料齐全且符合要求,申请部门将安排现场核查。现场核查现场核查是申请消毒生产许可证的重要环节。核查人员将对企业的生产场所、设备、工艺流程、质量管理体系等进行实地考察,以确保其符合消毒剂生产的相关标准和要求。企业应积极配合核查工作,并提供必要的支持和协助。
消毒产品生产企业卫生许可证能生产哪些产品,消毒剂,消毒器械,抗抑菌制剂,一次性卫生用品,这些是蕞常见的消字号产品,备案检测普尔威解工为您一站式服务。
考评项目 | 考 评 内 容 | 满分 | 及格分 | 得分 | 扣 分 标 准 | 备注 |
生产区卫生要求(满分25分) | 生产区内设置的各功能间(区)应按生产工艺流程进行合理布局,工艺流程应按工序先后顺序合理衔接。 | 4 | 4 | 生产区内设置各功能间(区)未按生产工艺流程图进行合理布局扣2分;工艺流程衔接不合理扣1分。 | ||
生产区人流、物流分开,避免交叉。 | 生产区人流、物流未分开扣2分。 | |||||
皮肤粘膜抗(抑)菌制剂、隐形眼镜护理用品生产企业生产车间包括:配料间(区)、制作加工间(区)、分(灌)装间(区)、包装间(区)等功能间(区)。 | 4 | 4 | 功能间(区)缺一个扣1分。 | 用于洗手的抗(抑)菌制剂除外 | ||
分装企业生产车间至少包括:分(灌)装间(区)、包装间(区)等。 | ||||||
生产区内应设置更衣室,更衣室内应配备衣柜、鞋架、专用工作服、流动水洗手、手消毒、空气消毒等设施。 | 3 | 2 | 无更衣室、专用工作服、流动水洗手、手消毒、空气消毒等设施各扣2分;无衣柜、鞋架各扣1分。 | |||
洁净室(区)应设置二次更衣室。 | 洁净室(区)未设置二次更衣室扣2分。 | |||||
使用的消毒产品应符合国家有关规定。 | 使用的消毒产品不符合国家有关规定扣1分。 | |||||
生产区根据洁净度级别分为一般生产区、控制区和洁净室(区),同一生产区内或相邻生产区间的生产操作,不得相互污染,不同洁净度级别的生产车间避免交叉污染。 | 4 | 4 | 生产区未根据洁净度级别分区扣4分;同一生产区内(或相邻生产区间)相互妨碍或交叉污染各扣2分;不同洁净度级别的生产车间交叉污染扣2分。 | 用于洗手的抗(抑)菌制剂除外 | ||
隐形眼镜护理用品等产品生产(包装除外)、分装的应在10万等级空气洁净度以上净化车间进行。 | 隐形眼镜护理用品等产品生产(包装除外)、分装的未在10万等级空气洁净度以上净化车间进行的扣2分。 | |||||
皮肤粘膜抗(抑)菌制剂等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行。 | 皮肤粘膜抗(抑)菌制剂等产品配料、混料、分装工序未在30万级空气洁净度以上净化车间进行的扣2分。 | |||||
物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序应与成品生产在不同生产车间(区),或者采取隔离等其他防止污染的有效措施。 | 1 | 1 | 物料的前处理、提取、浓缩等生产操作工序与成品生产在同一生产车间(区)且未采取任何防止污染的有效措施的扣1分。 | |||
生产区通道应保证运输和卫生安全防护需要,不得存放与生产无关物品。 | 2 | 1 | 生产区存放无关物品扣0.5分,通道堵塞扣0.5分;无有明显标志的废弃物、不合格品专用存放容器各扣0.5分,未及时处理扣0.5分。 | |||
生产过程中的废弃物、不合格品应分别置于有明显标志的专用容器中,并及时处理。 | ||||||
生产区地面、墙面、顶面和工作台面所用材质应便于清洁。 | 2 | 1 | 地面、工作台面的材质不符合要求各扣2分,墙面、顶面材质不符合要求各扣1分。 | |||
洁净室(区)应定期进行消毒处理,净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定。 | 3 | 3 | 洁净室(区)未定期进行消毒处理扣3分; | |||
洁净室(区)的洁净度指标不符合国家有关标准、规范的规定扣3分。 |
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