南阳市办理二类医疗器械经营备案,是可以全程网办的,通过南阳市药品监督管理局企业服务平台选择“我要申报-全程网办”即可在线全程办理,办理完成之后由政务服务中心将办理好的证件邮寄至联系地址。二类医疗器械经营备案,多年经验专注为企业提供高效服务,快速审批备案,无任何隐形收费,资料全包,绿色通道可加急办理,解决地址库房,解决程序和资料繁琐的难题,快速取证,熟悉流程,快至3个工作日。
【基本信息】
办理事项:二类医疗器械经营备案凭证办理
法定办理时限:1个工作日
主管部门:区市场监督管理局
办理结果:二类医疗器械经营备案凭证
证书有效期:无时限
【受理条件】1.备案材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照材料顺序装订成册并附有目录;2.凡备案材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章;3.《二类医疗器械经营备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章;
【办理流程】
1. 准备申请资料(下附清单)
2. 通过药品监督管理局企业服务平台完成电子申报(选择全程网办)
3. 申请材料通过受理
4. 申请材料通过审批
5. 制证发证
【办理时限】
约1周(准备资料1天,受理1天,审批1天,发证1-2天)
【办理地点】区市场监督管理局行政受理服务大厅
【咨询方式】可区市场监督管理局行政受理服务大厅综合服务窗口电话进行咨询。
【申请材料】:
1. 南阳市依申请政务服务事项告知承诺书
2. 二类医疗器械经营备案表
3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的中华人民共和国居民身份证、学历或者职称证书
4. 企业基本情况
5. 企业设施设备情况
6. 法定代表人授权委托书
【资料审查标准】
备案材料应齐全、规范、有效,材料内容应完整、清晰、符合规定。按照《南阳市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》对企业申报材料进行审查,符合审查标准的,核发《二类医疗器械经营备案凭证》。
【办理结果和样本】
办理结果名称:二类医疗器械经营备案凭证
【法规依据】
《医疗器械监督管理条例》第三十条 从事二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
【常见问题】
1. 办理二类医疗器械经营备案需要现场检查吗?
答:一般情况下,办理二类医疗气息额经营备案凭证无需现场检查,特殊情况下,可能进行抽查,申请前可向辖区市场监督管理局电话咨询。
2. 二类医疗器械经营备案法人、质量负责人的学历和有什么要求?
答:法人一般没有学历要求,质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关毕业;医疗器械相关指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等。
3. 办理二类医疗器械经营备案对经营场所和库房面积有没有低要求?
答:经营场所和库房面积没有低要求,100平以上为宜。
南阳市二类医疗器械经营备案,可提供医疗器械(二类三类地址+库房+代办+人员+软件,可全套);第三方库房委托(常温库+恒温库+冷藏库+冷冻库);资源对接(提供质量管理人员,办公室,库房,冷库,医疗器械进销存软件)等服务。