怎样办理南阳医疗器械网络销售备案凭证

　　一、《医疗器械网络销售备案凭证》办理条件：

　　1、已取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案；

　　2、与医疗器械网络交易服务第三方平台签订协议或自建网站并取得《互联网药品信息服务资格证书》。

　　3、符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》的要求。

　　二、《医疗器械网络销售备案凭证》办理地址

　　所在辖区的食品药品监督管理局

　　三、《医疗器械网络销售备案凭证》办理流程:

　　1、材料受理，按照办事指南申请材料要求提交。

　　2、材料核实，备案部门对填报的信息进行核实

　　3、公示，符合规定的，向社会公开备案信息

　　医疗器械网络交易模式分类

　　一、独立的第三方平台在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售;

　　二、医疗器械注册备案人和生产经营企业直接通过网络进行医疗器械销售。

　　三、第三方平台自营医疗器械。

　　销售方式与合规要求

　　根据《医疗器械经营监督管理办法(2017修订)》第4条、第21条等相关规定，医疗器械经营活动监管包括在经营全过程的采购、收货验收、贮存、销售、运输、售后服务等各个板块，要求以风险管理为中心，经营企业依法取得经营许可备案，并通过在购销中索票验证、建立并执行进货查验记录和销售记录制度，来确保医疗器械“来源可查，去向可追，责任可究”。基于不同类别医疗器械的风险程度，不同线下销售模式对应的经营资质有所不同：

　　医疗器械网络交易第三方平台资质要求

　　医疗器械网络销售企业要求

　　对于医疗器械网络交易的第三方平台和经营企业，需要以下义务：

　　医疗器械网络交易监管模式

　　药监部门在对网络平台和销售企业进行日常监督管的有权采取以下措施对相关方进行监管：

　　现场检查

　　抽样检验

　　询问相关人员

　　查阅、复制交易相关资料

　　调取网络销售的技术监测、记录资料

　　查封扣押数据储存介质等

　　程序申请材料审批条件及备注

　　1、《医疗器械网络销售信息表》一式2份；

　　2、营业执照副本复印件（核对原件）；分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件（核对原件）；

　　3、医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证复印件，验原件；

　　4、互联网药品信息服务资格证书复印件，验原件（自建类提交）;

　　5、非经营性互联网信息服务备案复印件，验原件（自建类提交）；

　　6、电信业务经营许可证复印件，验原件（自建类提交）；

　　7、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证复印件（入驻类提交）；

　　8、经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份号码等，并提供经办人身份复印件）；

　　9、对所提交资料真实性的声明。