如何办理南阳医疗器械经营许可证

　　医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，向药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，向药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营企业许可证。医疗器械经营许可证是后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批；

　　医疗器械经营许可证有效期：5年。

　　医疗器械二类备案

　　医疗器械三类许可（普通产品）

　　医疗器械三类许可（重点监管产品）

　　医疗器械三类许可（体外诊断试剂）

　　医疗器械许可证法人、负责人变更

　　申请医疗器械许可证公司所需材料：

　　1.要做的产品注册证

　　2.该产品生产厂家的生产许可证、营业执照、组织机构代码证、税务登记证

　　3.医药相关专&业毕业的专职从业人员，其中任质量负责人的1人，须大专以上学历。并且不能在其他公司任质量负责人。需提供人员的身份证复印件，学历证书复印件，简历。(身份证原件及学历证书原件在药监局约谈时携带)

　　4.拟成立公司的公司名称及备用名若干

　　5.投资人身份证复印件正反面（原件验资时候用）

　　6.确定投资比例

　　7.确定经营范围

　　疗器械经营许可证公司办理流程

　　1.企业名称预先核准；

　　2.提供人员及产品相关材料，装修及布置办公室与仓库；

　　3.材料齐全，在药监局网站上提交申请；

　　4.网上申请审核通过后，提交全套书面材料给药监局，药监局审核书面材料；

　　5.药监局审核书面申请材料通过后，通知验收场地的时间；

　　6.验收场地（需企业人员全部到场）；

　　7.场地验收合格后，药监局审批许可证；

　　8.领取医疗器械企业经营许可证；

　　9.开户验资；

　　10.办理营业执照。

　　注：企业提供的材料齐全且验收场地后，办理医疗器械企业经营许可证时间为1个月左右

　　医疗器械许可证办理的场所要求

　　企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，批发或零售医疗器械的经营场所使用面积不少于30平方米，库房使用面积不少于15平方米，批发兼零售的企业经营场地和库房面积应当分别符合要求。企业经营场所和库房应当设置在同一行政区域内,使用面积大于100平方米的仓库可以在本市范围内设置（委托第三方物流储运的企业除外）。

　　1.经营国家《医疗器械经营环节重点监管目录》中的一次性使用输血、输液、注射用医疗器械企业，库房使用面积应当不少于100平方米。

　　2.经营体外诊断试剂批发企业，经营场所使用面积不少于100平方米；设置符合诊断试剂贮存要求的库房，使用面积不少于60平方米（不含冷库）、冷库容积不少于20立方米。

　　3.零售连锁经营企业（总部），经营场所使用面积不少于150平方米，医疗器械库房使用面积不少于600平方米（单一类别产品库房使用面积不少于200平方米），委托医疗器械第三方物流企业、药品零售连锁委托药品批发企业配送除外。

　　4.医疗器械第三方物流企业,应当设有医疗器械专用仓库，具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备。医疗器械专用仓库使用面积应当不少于5000平方米，储运体外诊断试剂的，冷库容积应当不少于1000立方米。

　　5.角膜接触镜零售企业的功能区域面积应当与服务内容相适应，使用面积应当不低于10平方米。有验配服务的应当具有独立验配区域，设施设备应当符合相关行业标准。

　　注：经营上述所列产品类别的经营企业，经营场所和库房设置应当满足所经营产品类别上述单项条件的zui高要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。