5 领导作用
5.1 领导作用和承诺
5.1.1 总则
审核要点管理者的领导作用是整体质量管理体系建立、实施、监视与测量以及持续改进其有效性的基本必要条件。
管理者证实其领导作用和对质量管理体系的承诺的十个方面，其中5个方面属于提出的新要求：
(1) 管理者应为质量管理体系的有效性承担责任，体系认证机构，a) ；
(2) 管理者应确保质量管理体系与组织的业务过程整合，c) ；
(3) 管理者应促进过程方法的使用和基于风险的思维，d) ；
(4) 管理者应确保质量管理体系实现其预期的结果，体系认证费用，g) ；
(5) 支持其他相关管理角色以证实其在其职责范围内的领导作用，j)。
体系认证体系认证
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1.ISO9001为企业提供了一种具有科学性的质量管理和方法和手段，可用以提高内部管理水平。
2.使企业内部各类人员的职责明确，避免推诿扯皮，减少领导的麻烦。
3.文件化的管理体系使全部质量工作有可知性、可见性和可查性，体系认证公司，通过培训使员工更理解质量的重要性及对其工作的要求。
4. 可以使产品质量得到根本的保证。
5.可以降低企业的各种管理成本和损失成本，提益。
6.为客户和潜在的客户提供信心。
7.提高企业的形象，增加了竞争的实力。
8.满足市场准入的要求。
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9、与顾客有关的过程
1）与产品有关的法律法规要求（包括产品的国家/国际、行业标准、规范等）未确定或识别不充分；2）对产品交付后活动（包括诸如保证条款规定的措施、合同义务[例如，维护服务]），以及公司认为必要的附加要求（例如，回收或终处置）不明确；3）顾客没有提供形成文件的要求时，无对这些顾客要求进行确认的证据；对口头合同未进行评审；4）企业未能根据自身业务流程的特点规划合同评审的作业要求，南阳体系认证，过于流于形式，无实际意义；5）产品要求发生变更时，未及时将变更的要求通知相关人员；6）对顾客的反馈（包括顾客抱怨）有进行处理，但未将处理结果与顾客进行沟通。
10、设计开发
1）设计开发策划时一般存在的问题：a）未明确设计小组成员的职责、权限；b）未明确设计开发进度的要求，未根据设计开发的进展及时调整设计开发计划；c）策划时未对评审、验证和确认活动的时机进行策划。
2）设计开发输入信息不充分，如与产品适用的法律法规要求未充分识别；
3）设计开发输出在放行前的审批不完善，如图纸仅有编制人员的名字，而校、审人无签名；
4）设计开发评审、验证、确认的记录不齐全，未能按策划的要求展开；对这些过程中提出的改进未保持记录；
5）设计开发更改发生后，未能按要求进行适当的评审、验证、确认；
6）设计开发更改引起相关文件的变更，未能及时对应相关文件进行修订，且未能及时将更改的要求通知相关人员。
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