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医疗器械二类注册审批申办条件

更新:2024-03-27 08:02 发布者IP:123.149.114.182 浏览:1次
发布企业
郑州千帆医药科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
8
主体名称:
郑州千帆医药科技有限公司
组织机构代码:
91410105MA3XAHDJ18
报价
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品牌
千帆医药
型号
产地
郑州
关键词
医疗器械 二类 注册 审批申办 条件
所在地
郑州市金水区南阳路324号院1号楼17层1720号
联系电话
0137-83696416
手机
13783696416
经理
刘会东  请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍

医疗器械二类注册审批申办条件        

1.申报产品已确定为第二类医疗器械(不包含体外诊断试剂),注册申请人为河南省省内企业;

2.按照有关规定取得企业营业执照;

3.已具备拟注册产品的生产能力;已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系;

4.已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求,通过预评价,完成注册检测且结论为合格;

5.已完成对临床评价资料的汇总和分析。

6.已参照执行国家食品药品监督管理总局已发布的相应技术指导原则。

7.办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。

 

 

 


所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
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成立日期2016年06月03日
法定代表人刘会东
注册资本100
登记机关郑州市工商行政管理局金水分局
经营范围医疗器械、医疗用品、消毒剂、化妆品、药品、兽药、食品、卫生用品的技术研发、技术咨询、技术服务、技术转让;医药科技的技术研发
公司简介郑州千帆医药科技有限公司专业为消毒剂、卫生用品、药品、保健食品、保健用品、化妆品、食品、医疗器械、兽药等企业提供技术研发、技术咨询、技术服务。公司坚持“专业服务,质量至上,客户满意”的宗旨,凭借良好的信誉,专业的服务,规范的要求,致力于成为医药行业最专业、综合性、一站式的技术服务提供商。千帆跃进凭风劲,万里江山任君驰!竭诚与省内外企业共同发展,争创医药行业知名品牌!企业使命:致力于人类的健康事业企 ...
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